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润迈德caFFR二代设备及其配套耗材正式获得NMPA III类注册证

财富资讯 2022-04-25 15:33:25 131 hz
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近期,润迈德医疗冠状动脉血流储备分数测量系统(以下简称“润迈德caFFR”)二代设备及其配套耗材,正式获得了国家药品监督管理局III类医疗器械注册证。这两款产品在充分调研临床需求的情况下,基于核心技术实现了整体化、模块化、智能化等优化改进,大幅提升了售后维修效率和临床实用性。

润迈德caFFR二代设备及其配套耗材正式获得NMPA III类注册证

国家药品监督管理局公示信息

《中国经皮冠状动脉介入治疗指南》以IA级标准,推荐对冠状动脉目测狭窄直径为50%—90%的患者行FFR检测。润迈德医疗针对传统导丝FFR的不足创新研发了caFFR,产品无需压力导丝和血管扩张剂,无需改变术者的手术习惯,即可在术中实时检测FFR值,更加创新、安全、便捷,对比导丝FFR,一致性高达95.7%,准确度高于其他创新类FFR产品。

润迈德caFFR设备及配套耗材的创新性及临床实用性,获得了国家药监局的官方认可,并顺利进入了创新医疗器械绿色通道。截至目前,润迈德医疗共有3款产品获批进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道,4款产品获得了国家药监局III类医疗器械注册证,凸显公司卓越的产品创新能力,以及强大的产品管线落实能力。

此次升级,润迈德caFFR二代设备及耗材针对用户体验及临床功能行了多项业内独创性优化,更新后的产品将很大程度上提升手术操作体验,并且适应多种临床应用场景。

在设备结构上,一代产品主机各功能独立设备,被模块化集成在二代产品工作站内。集成化模块采用硬件板卡直连的方式,提高了产品可靠性,当设备需要维护时,无需拆机即可更换核心模块,极大的提升了维护效率。

同时,为了提升操作效率,本次升级为FFR计算过程中所需的常用功能提供了专属的操作台,将常用功能键集成在专属键盘上,实现功能一键直达,降低了用户的学习成本。专属键盘结合图像处理触控操作、轨迹球鼠标等操作模式,使图像处理和FFR计算更加直观。

润迈德caFFR二代设备及其配套耗材正式获得NMPA III类注册证

润迈德caFFR二代设备

在设备功能上,产品新增了AI图像处理,虚拟支架,一键排气、校零等便捷化功能。AI图像处理使得设备能够辨别病变血管与分支血管,智能评估分叉病变及复杂病变;虚拟支架功能可辅助术者选择合适的支架型号,预估术后效果,制定更优的诊疗策略;一键排气、校零功能让手术准备过程和术中操作变得更加方便省时。

在耗材设计上,二代耗材创新改变了传感器的传统连接方式,将术前安装步骤由两步缩减至一步,并新增冲洗阀型号耗材,使得术中传感器排气变得更加简单快捷。

润迈德caFFR二代设备及其配套耗材正式获得NMPA III类注册证

润迈德caFFR二代耗材

润迈德caFFR结合润迈德caIMR,组成了功能学模块的重要部分,赋予机器人强大的“思考”能力,提升手术影像导航系统综合水平。其中,润迈德caFFR二代产品根据临床需求进行完善,更加符合临床与市场的期待。相信二代设备与专属耗材的市场化落地,必将更好地赋能血管介入手术机器人,迎来更加广阔的市场前景,提升同质化医疗水平,缩短地域之间的差异,更好的造福血管疾病患者。

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润迈德血管介入手术机器人


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